“新政”鼓励儿童药物研发生产

    儿童规格药品缺乏致问题不少，日前国家食药局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》——

    玉林新闻网-玉林晚报讯（记者 苏荣鑫）日前，国家食品药品监督管理局发布《关于深化药品审评审批改革进一步鼓励创新的意见》（以下简称《意见》），其中，“鼓励儿童药物研发”作为一项措施被单独列出，凸显了目前我国儿童药品缺乏的现状。记者走访了解到，目前市场上确实较少有专门针对儿童的小剂量、小规格药品，在用药时儿童一般用的是成人药品的“减量版”，这不仅存在因用量计量不准所带来的安全风险，也造成了大量的药品浪费。
    儿童片剂缺乏小规格包装
    记者走访了城区多个药店看到，儿童药虽品种类繁多，但却鲜有剂量和规格专属儿童的“迷你版”药品。“家长给孩子喂药时要注意看清楚药品说明书上标明的用法用量。”一家药店的店员告诉记者，给儿童服用药品一般是根据儿童的年龄和体重等来确定用量的。不仅儿童在服用部分成人药品时要减少服用剂量，就是专门的儿童用药，不同的年龄段服用的剂量也有所不同。
    记者在药店货架上抽取了几种药品查看其说明书上的用法用量。规格为0.125g的头孢拉定干混悬剂儿童常用量为“按体重一次6.25-12.5mg/kg”，规格同样为0.125g的头孢克洛分散片儿童常用量则为“按体重一日20-40mg/kg”，而每袋装12g的小儿感冒颗粒儿童常用量则为“一岁以内一次6g，一岁至三岁一次6-12g，四岁至七岁一次12-18g，八岁至十二岁一次24g”。
    “说明书上用法用量计算起来太麻烦了！”前来买药的市民卢女士说，随着孩子不断长大，服药用量也在不断变化，每次给孩子服药时都要计算用量。“有时也不知道算得准不准确，只能够是个大概。”
    采访中，一家诊所的陈药师告诉记者，以前给儿童用药“基本靠手掰”，医院和诊所的药剂师需要把大片的药“掰”成几份，或者用磨把药片打成粉末再分成几份之后，才能给患儿服用。而如今，儿童药品多以儿童方便吞服的悬液、颗粒为主，一些成人与儿童通用的片剂也在逐步得到改善。“虽说目前还是存在儿童用量计量麻烦的情况，但比以前还是有所改善了。”

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    儿童注射液缺乏小剂量包装 易造成浪费
    一家门诊输液室里，护士正忙着配制药剂给前来看病的宝宝输液。护士用一次性针管抽取了一个小玻璃瓶里的药水，随后便将瓶子扔进了医疗垃圾回收桶。记者注意到，被护士扔掉的小玻璃瓶内，还有不少药水剩余。
    “‘先锋霉素’每支0.5g，1岁宝宝一般只能用其中的2/3左右，剩下的1/3只能扔掉了。”护士解释，这个药全称叫“注射用头孢噻吩钠”，主要用于治疗敏感菌所致的呼吸道、皮肤和软组织、胆管、泌尿生殖系统的感染和胸膜炎、败血症等，小儿剂量为每日每千克体重40-80mg。
    “片剂能算好剂量分次服用，而注射针剂使用一次后，由于已被打开容易变质，不可能再被使用，只能扔掉。”红十字会医院儿科副主任马医生表示，注射液因为缺乏与儿童用量匹配的规格，所以造成浪费的现象十分普遍。由于在给儿童注射时一般是通过稀释后分取小剂量的用药，这也给护士操作增加了一定的工作量，并且这是个人为过程，环节多了，药物受污染的可能性就会增加。
    针对儿童注射液造成浪费的现象，多位医生和药剂师均表示，除了生产儿童剂量药品之外，目前还没研究出切实可行的解决办法，几名儿童共用一瓶注射液的做法是不安全也不切实际的。马医生和该院药剂科的官主任均认为，每个儿童的体质都不尽相同，适用的药物也不尽相同，如果贸然“拼药”，操作风险会很大。况且在实际生活中，一般也不会出现几名儿童刚好同时都需要注射同一种针剂的情况。市一医院邓副院长也表示，“拼药”不可行，一是因为针剂打开后接触空气极易变质，极大地影响了下次的应用效果，二是计算每个儿童的用量也较为困难，这增加了医护人员的工作量，操作起来既麻烦又不安全卫生。

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    《意见》有利儿童药物的研发生产
    据全国工商联医药业商会数据显示，我国医药市场现有的3500多个制剂品种中，供儿童使用的只有60种，所占比例仅为1.52%，国内市场90%以上的药品无适用于儿童的剂型。卫生部药品不良反应监测中心数据显示，我国儿童用药不良反应率是12.9%，新生儿高达24.4%，而成人是6.9%，中国每天有数百人死于不良用药，其中儿童占32%。
    缺少儿童规格药品，不仅存在因用量计量不准所带来的安全隐患，也造成了大量的药品浪费。虽然各方一再期盼出现专门针对儿童的小剂量、小规格药品，但目前市面上却依旧稀少。
    邓副院长表示，生产儿童规格药品确实存在不少困难。因为儿童所需的规格剂量小，而且每个年龄段适配的剂量都有所不同，生产起来比较麻烦。而目前在全国范围内专门生产儿童药品的药厂并不多，生产儿童药品的成本也较高，这使许多药企望而却步。此外，医院的药品储存空间也有限，一般不储存过多药物量。
    “每种药品的每个规格都需要单独的批文。”一家药企的负责人称，比如5%的葡萄糖与10%的葡萄糖，就需要两个不同的批文才能生产，而0.5克/片的药片改成0.3克/片的药片，也需要申请一个新的批文。单是准备报批的资料就需要大约1年的时间，企业要拿到层层审批后下发的批文才能生产。一般儿童药品针对的是0-14岁儿童，使用范围相对有限，而且生产儿童药品利润低、风险大，这是不少药企不生产儿童药品的主要原因。
    业内均表示，此次《意见》的发布，表明了国家对儿童健康用药的重视，有利儿童药物的研发生产。